2015年10月アーカイブ

治験のエンドポイントとは何か

治験にはエンドポイントと呼ばれる評価項目があります。
エンドポイントとは、治験薬の有効性、安全性などの基準となる
評価項目のことで客観的に結果を確認した際に有効性があるかを判断できるものです。
加えて結果に普遍性が認められることが重要になります。

エンドポイントを分類すると2つに分けることが出来ます。

・真のエンドポイント
客観性、普遍性が一目でわかる評価項目のことです。
例えば、死亡率、発症率、副作用の低減率などがあります。
これらのエンドポイントは治験という短期間において計測することは困難なために、
実際の治験でエンドポイントとして採用されることは殆どありません。

・代用エンドポイント
治験という短い期間でも計測できる項目で構成されています。
例えば、血圧、血糖値、コレステロール値、脂質値、腫瘍の大きさ、体脂肪率などがあります。
これらは実際のエンドポイントとされる場合に複数該当することがあります。
その場合は、治験上で意味のあるもので客観性が高いものから優先順位を付け、
上位の項目をプライマリーエンドポイント、それ以外の項目をセカンダリーエンドポイント
として区別します。

治験はこれらエンドポイントを設けて治験実施計画書に記す必要があります。
そしてその結果で治験の有効性を証明します。
エンドポイントの結果が有効性を証明できない場合は、問題があるとされ
開発段階に引き戻されることもあります。