治験 GCPとは一体何か?

治験 GCPとはGood Clinical Practiceを略した言葉で
人を対象とした臨床試験で、被験者の人権と安全性が倫理的な配慮の元に
適正かつ科学的に実施されることを目的として定められました。
医薬品の臨床試験の実施基準です。

治験は医薬品を開発するために必要不可欠なものです。
実際に人に試してみない限り、本当に安全かどうか、
本当に効果があるのかどうかを確認することはできません。
病に苦しんでいる人がいる以上、一刻も早く開発が急がれます。
かといって、倫理的に認められない実験や、安全性が保障されない実験、
はたまた人権を脅かすような実験が行われてはいけません。
それは現在の治験者に対するものだけではなく、今後治験者になる方にとっても
重要な基準だと思います。
ボランティアとして治験に参加する以上、十分な配慮が必要です。
そしてそれは、治験を行う団体が個別に設定するものではなく
一律に、同一の基準が必要となるのです。

現在のGCPは1998年に施行されたもので
国際的な医薬品規制の基準に適合させる目的で誕生しました。
これは厚生労働省の省令として制定されたものですら
違反した場合には法的に罰せられます。

こうした法的整備の上で治験が行われているのです。
治験は危険であるという認識を持った人も多いのですが
決してむやみやたらに人体実験をするわけではありません。
安心して治験が行われ、医療技術の発展が行われることが望まれます。