2016年4月アーカイブ

治験の代諾者とは?

治験を受ける場合に本人が意思表示を明確に出来ない場合、代諾者によって
治験を受けることを承諾することが可能となっています。
ん?おかしいぞ?って思いませんでしたか?治験を受けるのに本人が意思表示できないって
どういう状況なんだって思いましたね。
応募する限りは自分で意思表示できるのは当たり前じゃないの?ってことですが、
治験とは何も治験募集へ応募するだけではありません。

例えば意識不明で危篤な状態になった患者さんに対して、治験段階の薬を投与することで
回復が見込まれる場合などが当てはまります。
その場合、代諾者によって治験薬を使用することを承諾することになります。
この代諾者とは「被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これに準じる者をいう。」
とされています。
一般的には親や配偶者ということになりますが、親や配偶者がいない場合は後見人や
本人にとっての最前の利益を図りうる者であれば準じる者として認められます。

よくあるのが緊急時に付き添っている友人などでは代諾者となりえるのか?
という疑問がありますが、この場合は代諾者としないのが一般的です。
その代りに緊急状況下における救命的治験という名目で治験薬を投与することが可能です。
また、親族であっても上記の条件を満たしていなければ、代諾者となることは出来ません。
例えば、同居していない兄妹であったり、孫などの場合は親族であっても
条件を満たしていないことになります。