「治験に失敗する」とはどういった状態のことを指すの?

治験に失敗するというのは、どういった状態を指すのでしょうか。
治験にはいくつかのフェーズがありますが、想定した通りの効果が見られなかったり
逆に強い副作用が出るといった問題があると「治験に失敗」となります。

どんな薬にも何らかの副作用がありますが、薬を使うことによりメリットよりも
副作用によるデメリットが高いとなると薬として発売することはできません。
例えば、血圧を下げる効果があると分かっても、それで動脈硬化を高確率で誘発する
発ガンが認められるなどがあればデメリットの方が高いとなります。

また、副作用が無くても期待した効果が得られなければ、薬として不適合です。
効果が無いものを薬として発売するわけにはいきませんから、人への治験で
効果が得られないと分かれば治験は失敗となります。

過去にも様々な治験が失敗に終わっています。
2017年に行われた大型の治験で失敗となったものの代表に「ナパブカシン」があります。
これは胃がんをターゲットに行われていた抗がん剤の新薬ですが、
最終段階の治験データ解析で延命効果が出る可能性が低いという結果になりました。

これによって2018年に承認を得る予定でしたが、対象を胃がんから大腸がんに切り替え
再治験を行う方向に切り替えたようです。
ちなみにナパブカシンの開発費は2016年に800億円、2017年に850億円とも言われており、
今回の治験失敗によって大きなダメージを受けることとなりました。

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